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　　一,、初始審查

　　1.初始審查申請·藥物臨床試驗

　　·初始審查申請(申請者簽名并注明日期)

　　·臨床研究方案(注明版本號/版本日期)

　　·知情同意書(注明版本號/版本日期)

　　·招募受試者的材料

　　·病例報告表

　　·研究者手冊

　　·主要研究者專業(yè)履歷

　　·組長單位倫理委員會批件

　　·其他倫理委員會對申請研究項目的重要決定

　　·國家食品藥品監(jiān)督管理局臨床研究批件

　　·其他

　　2.初始審查申請·醫(yī)療器械臨床試驗

　　·初始審查申請(申請者簽名并注明日期)

　　·臨床研究方案(注明版本號/版本日期)

　　·知情同意書(注明版本號/版本日期)

　　·招募受試者的材料

　　·病例報告表

　　·研究者手冊

　　·醫(yī)療器械說明書

　　·注冊產(chǎn)品標準或相應(yīng)的國家、行業(yè)標準

　　·產(chǎn)品質(zhì)量檢測報告

　　·醫(yī)療器械動物實驗報告

　　·主要研究者專業(yè)履歷

　　·其他倫理委員會對申請研究項目的重要決定

　　·國家食品藥品監(jiān)督管理局臨床研究批件

　　·其他

　　3.初始審查申請·臨床科研課題

　　·初始審查申請(申請者簽名并注明日期)

　　·臨床研究方案(注明版本號/版本日期)

　　·知情同意書(注明版本號/版本日期)

　　·招募受試者的材料

　　·病例報告表

　　·研究者手冊

　　·主要研究者專業(yè)履歷

　　·組長單位倫理委員會批件

　　·其他倫理委員會對申請研究項目的重要決定

　　·科研項目批文/任務(wù)書

　　·其他

　　二,、跟蹤審查

　　1.修正案審查申請

　　·修正案審查申請

　　·臨床研究方案修正說明頁

　　·修正的臨床研究方案(注明版本號/版本日期)

　　·修正的知情同意書(注明版本號/版本日期)

　　·修正的招募材料

　　·其他

　　2.研究進展報告

　　·研究進展報告

　　·其他

　　3.嚴重不良事件報告

　　·嚴重不良事件報告

　　4.違背方案報告

　　·違背方案報告

　　5.暫停/終止研究報告

　　·暫停/終止研究報告

　　6.結(jié)題報告

　　·結(jié)題報告

　　三,、復(fù)審

　　復(fù)審申請

　　·復(fù)審申請

　　·修正的臨床研究方案(注明版本號/版本日期)

　　·修正的知情同意書(注明版本號/版本日期)

　　·修正的招募材料

　　·其他