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項(xiàng) 目
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項(xiàng)目來(lái)源
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方案版本號(hào)
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方案版本日期
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知情同意書(shū)版本號(hào)
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知情同意書(shū)版本日期
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倫理審查批件號(hào)
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主要研究者
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一,、一般信息
·提出修正者：口項(xiàng)目資助方,，口研究中心，口主要研究者
·修正類別：口研究設(shè)計(jì),，口研究步驟,，口受試者例數(shù)，口納入排除標(biāo)準(zhǔn),，口干預(yù)措施,，口知情同意書(shū)，口招募材料,，口其他：
·為了避免對(duì)受試者造成緊急傷害,，在提交倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)前對(duì)方案進(jìn)行了修改并實(shí)施：口不適用，口是
二,、修正的具體內(nèi)容與原因
三,、修正案對(duì)研究的影響
·修正案是否增加研究的預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)：口是,，口否
修正案是否降低受試者預(yù)期受益：口是，口否
·修正案是否涉及弱勢(shì)群體：口是,，口否
·修正案是否增加受試者參加研究的持續(xù)時(shí)間或花費(fèi)：口是,，口否
·如果研究已經(jīng)開(kāi)始，修正案是否對(duì)已經(jīng)納入的受試者造成影響：口不適用,，口是,，口否
·在研受試者是否需要重新獲取知情同意：口是，口否
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