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項(xiàng) 目
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項(xiàng)目來源
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方案版本號(hào)
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方案版本日期
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知情同意書版本號(hào)
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知情同意書版本日期
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倫理審查批件號(hào)
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主要研究者
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倫理審查批件有效期
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一、受試者信息
·合同研究總例數(shù)：
·已入組例數(shù)：
·完成觀察例數(shù)：
·提前退出例數(shù)：
·嚴(yán)重不良事件例數(shù)：
·已報(bào)告的嚴(yán)重不良事件例數(shù)：
二,、研究進(jìn)展情況
·研究階段：口 研究尚未啟動(dòng),，口 正在招募受試者（尚未入組）,，口正在實(shí)施研究， 口 受試者的試驗(yàn)干預(yù)已經(jīng)完成,，口后期數(shù)據(jù)處理階段
·是否存在影響研究進(jìn)行的情況：口否,，口是，請(qǐng)說明：
·是否存在與試驗(yàn)干預(yù)相關(guān)的,、非預(yù)期的,、嚴(yán)重不良事件：口是，口否
·研究風(fēng)險(xiǎn)是否超過預(yù)期：口是,，口否
·是否存在影響研究風(fēng)險(xiǎn)與受益的任何新信息,、新進(jìn)展：口否，口是_請(qǐng)說明
·研究中是否存在影響受試者權(quán)益的問題：口否,，口是,，請(qǐng)說明
·嚴(yán)重不良事件或方案規(guī)定必須報(bào)告的重要醫(yī)學(xué)事件已經(jīng)及時(shí)報(bào)告：口不適用，口是,，口否
三,、其他
·是否申請(qǐng)延長倫理審查批件的有效期：口是，口否
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