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試驗相關資料
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研究藥物名稱
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研究藥物分類
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口中藥,，口化學藥品,，口治療用生物制品，口其他
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臨床試驗批準文號
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研究分類
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口I期,，口II期，口III期,，口Ⅳ期,，口生物等效性試驗，口其他
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口 首次報告（日期： 年 月 日）,，口隨訪報告
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申辦單位
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申辦單位名稱
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申辦單位地址
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電話
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傳真
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研究單位
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研究機構名稱
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研究機構地址
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電話
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傳真
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受試者：
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姓名拼音首字母縮寫
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性別
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口男,，口女
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受試者（藥物/隨機）編碼
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出生日期
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年 月 日
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身高
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厘米
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體重
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公斤
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SAE分類
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口住院，口延長住院時間,，口致畸,，口危及生命，口永久或嚴重致殘,，口其他重要醫(yī)學事件
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口死亡,，死亡時間： 年 月 日
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SAE名稱及描述
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SAE名稱
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（如可能，請作出診斷,，并使用專業(yè)術語）
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SAE是否預期
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口否,，口是（已在臨床試驗方案，知情同意書中說明）
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SAE發(fā)生時間
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年 月 日
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SAE獲知時間
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年 月 日
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SAE描述（包括受試者相關病史,，SAE的癥狀/體征,、治療、發(fā)生及轉歸過程/結果和SAE可能原因分析,，如有更多信息可另附頁記錄）：
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相關實驗室/其他檢查結果
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實驗室/檢查項目
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結果
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單位
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檢查日期
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對結果的說明
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年 月 日
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年 月 日
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年 月 日
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年 月 日
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研究用藥
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藥物名稱
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劑量/日
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給藥途徑
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首次用藥日期
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用藥中
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停藥日期
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年 月 日
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口是,，口否
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年 月 日
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年 月 日
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口是，口否
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年 月 日
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年 月 日
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口是,，口否
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年 月 日
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年 月 日
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口是,，口否
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年 月 日
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注1：如為設盲試驗，是否緊急破盲：口是,，口否一請在上述“藥物名稱”欄填寫藥物編號
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注2：如方案規(guī)定需調(diào)整研究用藥劑量,，請說明：
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伴隨用藥
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藥物名稱
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劑量/日
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給藥途徑
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首次用藥日期
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用藥中
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停藥日期
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用藥原因
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年 月 日
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口是，口否
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年 月 日
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年 月 日
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口是,，口否
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年 月 日
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年 月 日
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口是,，口否
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年 月 日
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可能與SAE有關的藥物（如非藥物因素導致SAE，此欄內(nèi)容可不填）
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可能與SAE有關的藥物名稱
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該藥物屬于本臨床試驗的
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口研究用藥（如果非盲/破盲：口試驗藥物,，口對照藥物）
口伴隨用藥
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該藥物適應證
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首次用藥至SAE發(fā)生的時間
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天（如果能夠精確計算： 時 分）
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末次用藥至SAE發(fā)生的時間
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天（如果能夠精確計算： 時 分）
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SAE與研究用藥的關系（因果關系）
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口無關,，口可能無關，口可能有關,，口很可能有關,，口有關,，口現(xiàn)有信息無法判斷
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采取的措施
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口無，口調(diào)整研究用藥劑量,，口暫停研究用藥,，口停用研究用藥，口停用伴隨用藥,，口增加新的治療藥物,，口應用非藥物治療，口延長住院時間,，口修改方案/知情同意書
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轉歸
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口完全痊愈,，口癥狀改善，口癥狀惡化,，口痊愈,，有后遺癥，口癥狀無變化,，口死亡
尸檢：口否,，口是（請附尸檢報告）
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報告
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報告人簽字
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本次報告日期
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年 月 日
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