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試驗(yàn)相關(guān)資料
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研究藥物名稱
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研究藥物分類
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口中藥，口化學(xué)藥品,，口治療用生物制品,，口其他
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臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)文號(hào)
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研究分類
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口I期，口II期,，口III期,，口Ⅳ期，口生物等效性試驗(yàn),，口其他
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口 首次報(bào)告（日期： 年 月 日）,，口隨訪報(bào)告
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申辦單位
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申辦單位名稱
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申辦單位地址
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電話
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傳真
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研究單位
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研究機(jī)構(gòu)名稱
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研究機(jī)構(gòu)地址
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電話
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傳真
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受試者：
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姓名拼音首字母縮寫
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性別
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口男，口女
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受試者（藥物/隨機(jī)）編碼
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出生日期
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年 月 日
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身高
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厘米
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體重
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公斤
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SAE分類
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口住院,，口延長(zhǎng)住院時(shí)間,，口致畸，口危及生命,，口永久或嚴(yán)重致殘,，口其他重要醫(yī)學(xué)事件
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口死亡,，死亡時(shí)間： 年 月 日
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SAE名稱及描述
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SAE名稱
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（如可能，請(qǐng)作出診斷,，并使用專業(yè)術(shù)語(yǔ)）
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SAE是否預(yù)期
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口否,，口是（已在臨床試驗(yàn)方案，知情同意書中說明）
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SAE發(fā)生時(shí)間
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年 月 日
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SAE獲知時(shí)間
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年 月 日
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SAE描述（包括受試者相關(guān)病史,，SAE的癥狀/體征,、治療、發(fā)生及轉(zhuǎn)歸過程/結(jié)果和SAE可能原因分析,，如有更多信息可另附頁(yè)記錄）：
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相關(guān)實(shí)驗(yàn)室/其他檢查結(jié)果
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實(shí)驗(yàn)室/檢查項(xiàng)目
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結(jié)果
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單位
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檢查日期
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對(duì)結(jié)果的說明
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年 月 日
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年 月 日
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年 月 日
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年 月 日
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研究用藥
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藥物名稱
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劑量/日
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給藥途徑
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首次用藥日期
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用藥中
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停藥日期
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年 月 日
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口是,，口否
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年 月 日
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年 月 日
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口是，口否
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年 月 日
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年 月 日
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口是,，口否
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年 月 日
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年 月 日
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口是,，口否
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年 月 日
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注1：如為設(shè)盲試驗(yàn)，是否緊急破盲：口是,，口否一請(qǐng)?jiān)谏鲜?ldquo;藥物名稱”欄填寫藥物編號(hào)
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注2：如方案規(guī)定需調(diào)整研究用藥劑量,，請(qǐng)說明：
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伴隨用藥
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藥物名稱
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劑量/日
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給藥途徑
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首次用藥日期
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用藥中
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停藥日期
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用藥原因
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年 月 日
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口是，口否
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年 月 日
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年 月 日
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口是,，口否
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年 月 日
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年 月 日
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口是，口否
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年 月 日
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可能與SAE有關(guān)的藥物（如非藥物因素導(dǎo)致SAE,，此欄內(nèi)容可不填）
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可能與SAE有關(guān)的藥物名稱
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該藥物屬于本臨床試驗(yàn)的
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口研究用藥（如果非盲/破盲：口試驗(yàn)藥物,，口對(duì)照藥物）
口伴隨用藥
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該藥物適應(yīng)證
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首次用藥至SAE發(fā)生的時(shí)間
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天（如果能夠精確計(jì)算： 時(shí) 分）
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末次用藥至SAE發(fā)生的時(shí)間
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天（如果能夠精確計(jì)算： 時(shí) 分）
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SAE與研究用藥的關(guān)系（因果關(guān)系）
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口無關(guān)，口可能無關(guān),，口可能有關(guān),，口很可能有關(guān)，口有關(guān),，口現(xiàn)有信息無法判斷
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采取的措施
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口無,，口調(diào)整研究用藥劑量，口暫停研究用藥,，口停用研究用藥,，口停用伴隨用藥，口增加新的治療藥物,，口應(yīng)用非藥物治療,，口延長(zhǎng)住院時(shí)間，口修改方案/知情同意書
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轉(zhuǎn)歸
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口完全痊愈,，口癥狀改善,，口癥狀惡化，口痊愈，有后遺癥,，口癥狀無變化,，口死亡
尸檢：口否，口是（請(qǐng)附尸檢報(bào)告）
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報(bào)告
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報(bào)告人簽字
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本次報(bào)告日期
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年 月 日
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