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項 目
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項目來源
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方案版本號
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方案版本日期
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知情同意書版本號
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知情同意書版本日期
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倫理審查批件號
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主要研究者
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一,、違背方案的情況
·納入不符合納入標(biāo)準(zhǔn)的受試者：口是,，口否
·研究過程中,，符合提前中止研究標(biāo)準(zhǔn)而沒有讓受試者退出：口是,，口否
·給予受試者錯誤的治療或不正確的劑量：口是,，口否
·給予受試者方案禁用的合并用藥：口是,，口否
·任何偏離研究特定的程序或評估，從而對受試者的權(quán)益,、安全和健康,，或?qū)ρ芯拷Y(jié)果產(chǎn)生顯著影響的研究行為：口是，口否
·違背方案事件的描述：
二,、違背方案的影響
·是否影響受試者的安全：口是,，口否
·是否影響受試者的權(quán)益：口是，口否
·是否對研究結(jié)果產(chǎn)生顯著影響：口是,，口否
三,、違背方案的處理措施
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