Ⅰ目的：規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)的運(yùn)行,，制定其申請、起草,、簽訂,、審批等制度。保證臨床試驗(yàn)的安全性,、科學(xué)性,。
Ⅱ范圍：適用于本機(jī)構(gòu)所有藥物臨床試驗(yàn),。
Ⅲ制度：
1.凡藥物進(jìn)入各期臨床試驗(yàn)、人體生物利用度或生物等效性研究時(shí),，均須執(zhí)行本機(jī)構(gòu)的管理,、監(jiān)督制度。
2.承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的科室必須為國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的藥品臨床研究專業(yè),，非研究專業(yè)的科室不得承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn),，如參加藥物臨床試驗(yàn)，須填寫備案表報(bào)CFDA審批,。
3.開始藥物臨床試驗(yàn)之前,，須由申辦者向機(jī)構(gòu)辦公室提出藥物臨床試驗(yàn)申請，并出具國家食品藥品監(jiān)督管理局的批件及藥檢部門的檢測報(bào)告,、臨床試驗(yàn)方案,、病例報(bào)告表、知情同意書,、研究者手冊及相關(guān)資料,，由機(jī)構(gòu)辦公室出具行政初審意見。臨床試驗(yàn)項(xiàng)目編碼由機(jī)構(gòu)辦公室統(tǒng)一建立,，編碼格式為：三中心-專業(yè)名稱代碼-年份-項(xiàng)目序號(hào)(示例：SZX-XN-2014-01),，“SZX”為三中心拼音字頭字母的大寫，“XN”為心血管內(nèi)科專業(yè)編碼,，“2014”為年份,，“01”為該年份申請的第一個(gè)項(xiàng)目。該編碼適用于所有臨床試驗(yàn)相關(guān)部門及臨床試驗(yàn)各階段,。
4.機(jī)構(gòu)辦公室協(xié)助專業(yè)負(fù)責(zé)人與申辦方進(jìn)行接洽,，對該臨床試驗(yàn)項(xiàng)目能否在本專業(yè)開展進(jìn)行可行性論證。達(dá)成承接項(xiàng)目合作意向后,，機(jī)構(gòu)辦公室主任和專業(yè)負(fù)責(zé)人共同商定主要研究者,。主要研究者要參與由申辦者組織的臨床試驗(yàn)籌備會(huì)議。如果本中心為組長單位,，應(yīng)該輔助申辦者進(jìn)行臨床試驗(yàn)籌備會(huì)議的召開,，以及負(fù)責(zé)對相關(guān)資料進(jìn)行設(shè)計(jì)和審核，例如和申辦方共同討論制定研究方案,、知情同意書,、病例報(bào)告表等，起草臨床試驗(yàn)方案,，經(jīng)過討論定稿后,，各參加單位、申辦者均須簽名并標(biāo)注日期,。
5.申辦方負(fù)責(zé)填寫“藥物臨床試驗(yàn)申請表”交機(jī)構(gòu)辦公室,，機(jī)構(gòu)辦公室出具審批意見后把藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)審批意見表,、臨床試驗(yàn)方案、知情同意書等相關(guān)資料交院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)秘書處,，獲得醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)審批書后,，方可開始臨床試驗(yàn)。手續(xù)不全者,，不能組織實(shí)施,，一旦發(fā)現(xiàn)應(yīng)追究組織者責(zé)任,。
6.臨床試驗(yàn)用藥的生產(chǎn),、處理、貯存均應(yīng)符合GMP規(guī)定,，并與試驗(yàn)方案中的規(guī)定一致,。藥物應(yīng)由申辦者準(zhǔn)備和提供。進(jìn)行臨床試驗(yàn)前,，申辦者必須根據(jù)各期臨床試驗(yàn)提供與臨床試驗(yàn)藥物相關(guān)的資料,。
7.本機(jī)構(gòu)保證所擁有的軟硬件設(shè)施與條件滿足安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要，并確保所有研究者都具備承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長,、資格和能力,，并經(jīng)過培訓(xùn)。主要研究者全面負(fù)責(zé)由其承接的藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的管理,、具體操作和質(zhì)量控制,，是該項(xiàng)目受試者安全和試驗(yàn)質(zhì)量的第一責(zé)任人。主要研究者要與申辦者簽署一份在臨床試驗(yàn)中財(cái)務(wù)方面的協(xié)議,，包括試驗(yàn)中所需支付的各種費(fèi)用,，一式兩份，申辦者和機(jī)構(gòu)辦公室各執(zhí)一份,，并遵守機(jī)構(gòu)臨床藥物試驗(yàn)財(cái)務(wù)管理規(guī)定,。
8.在臨床試驗(yàn)中研究者須對受試者在醫(yī)療上認(rèn)真負(fù)責(zé)，確保臨床試驗(yàn)嚴(yán)格按照試驗(yàn)方案進(jìn)行,，遵守試驗(yàn)的隨機(jī)化程序,，隨機(jī)編碼必須按方案進(jìn)行。在嚴(yán)重不良事件或偶發(fā)事故造成受試者的健康損傷或失去安全時(shí),，可按程序采取緊急揭盲,，但應(yīng)詳細(xì)記錄過程并向申辦者通知和解釋理由。
9.試驗(yàn)用藥須嚴(yán)格遵循臨床試驗(yàn)用藥的管理制度進(jìn)行管理并設(shè)專人負(fù)責(zé),。給受試者的劑量應(yīng)遵照方案,，不得把試驗(yàn)藥物轉(zhuǎn)交給任何非臨床試驗(yàn)參加者。
10.受試者參加臨床試驗(yàn)之前,，須保證其在自愿,、知情的情況下簽署知情同意書,，不得以給予報(bào)酬等條件進(jìn)行誘導(dǎo)，或?qū)Σ辉竻⒓拥氖茉囌哌M(jìn)行指責(zé)或歧視等,，受試者的權(quán)益和個(gè)人隱私權(quán)應(yīng)得到充分保護(hù),。
11.在臨床試驗(yàn)中嚴(yán)密進(jìn)行安全性觀察，尤其注意不良事件和嚴(yán)重不良事件的發(fā)生,，并采取必要的措施以保障受試者不受損害,，如已發(fā)生不良事件和嚴(yán)重不良事件，應(yīng)立即采取適當(dāng)?shù)尼t(yī)療措施,，同時(shí)在24小時(shí)內(nèi)向主要研究者,、機(jī)構(gòu)辦公室、申辦者,、倫理委員會(huì)和藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告,。
12.在試驗(yàn)期間主要研究者與申辦方派遣的監(jiān)查員保持聯(lián)系，接受其合理的意見和建議以保證工作的質(zhì)量,。同時(shí)接受有關(guān)方面派出的稽查員的稽查,，以及藥品監(jiān)督管理部門的視察，向其提供臨床試驗(yàn)中的各種資料和文件供檢查,，保證工作質(zhì)量,。
13.臨床試驗(yàn)進(jìn)行過程中機(jī)構(gòu)和專業(yè)應(yīng)對試驗(yàn)進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)修正和上報(bào),，高質(zhì)量地完成臨床試驗(yàn),，保證臨床試驗(yàn)的科學(xué)性和安全性。
14.保證所使用的各種檢查儀器有定期養(yǎng)護(hù)記錄,，其操作都有規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,，實(shí)驗(yàn)室由權(quán)威機(jī)構(gòu)定期檢查確認(rèn)，以保證試驗(yàn)中取得的數(shù)據(jù)可信,。
15.對已完成的藥物臨床試驗(yàn)的資料及時(shí)歸檔,；正在進(jìn)行的藥物臨床試驗(yàn)的資料按試驗(yàn)要求排列。實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)應(yīng)可溯源,。所有文件應(yīng)存放在帶鎖的文件柜中,。對于原始病歷、CRF,、知情同意書及其它研究相關(guān)文件,，保存到試驗(yàn)結(jié)束后5年。
16.在臨床試驗(yàn)的過程中,，按時(shí)完成反映試驗(yàn)狀況的報(bào)告,。①年度進(jìn)展報(bào)告：臨床試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間1年(含)以上的應(yīng)在試驗(yàn)中每年提交試驗(yàn)進(jìn)展報(bào)告，說明試驗(yàn)是否按方案進(jìn)行及其進(jìn)度,。②安全性報(bào)告,，發(fā)生嚴(yán)重不良事件后,，必須在24小時(shí)內(nèi)提供比較詳盡的報(bào)告，對發(fā)生死亡的病例,，應(yīng)提供整個(gè)過程的報(bào)告,，報(bào)告分送機(jī)構(gòu)辦公室、申辦者,、倫理委員會(huì)和藥品監(jiān)督管理部門,。
17.在臨床試驗(yàn)過程中，由于安全性或其他原因,，與申辦者協(xié)商后認(rèn)為試驗(yàn)必須提前終止,，研究者應(yīng)通知受試者，并給予合適的治療和隨訪,，同時(shí)還應(yīng)通知倫理委員會(huì)和藥品監(jiān)督管理部門,。如因時(shí)間緊迫未及時(shí)征得申辦者同意而終止試驗(yàn)的,，應(yīng)事后迅速通知申辦者,、倫理委員會(huì)和藥品監(jiān)督管理部門，對終止的理由進(jìn)行解釋,。
18.臨床試驗(yàn)完成后,，研究者須及時(shí)做好試驗(yàn)資料的整理、試驗(yàn)藥物的退回,、協(xié)作做好數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析,、總結(jié)報(bào)告及歸檔。機(jī)構(gòu)辦公室和主要研究者負(fù)責(zé)對試驗(yàn)資料,、數(shù)據(jù)的科學(xué)性,、真實(shí)性和完整性進(jìn)行核查；若有問題則要求研究者解答及補(bǔ)充,，確認(rèn)無誤后方可將CRF交統(tǒng)計(jì)單位,，解答統(tǒng)計(jì)信息及續(xù)表。
Ⅳ參考依據(jù):
1.《中華人民共和國藥品管理法》
2.《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》
3.《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2003版)
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