一、初始審查
1.初始審查申請·藥物臨床試驗(yàn)
·初始審查申請(申請者簽名并注明日期)
·臨床研究方案(注明版本號/版本日期)
·知情同意書(注明版本號/版本日期)
·招募受試者的材料
·病例報(bào)告表
·研究者手冊
·主要研究者專業(yè)履歷
·組長單位倫理委員會批件
·其他倫理委員會對申請研究項(xiàng)目的重要決定
·國家食品藥品監(jiān)督管理局臨床研究批件
·其他
2.初始審查申請·醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)
·初始審查申請(申請者簽名并注明日期)
·臨床研究方案(注明版本號/版本日期)
·知情同意書(注明版本號/版本日期)
·招募受試者的材料
·病例報(bào)告表
·研究者手冊
·醫(yī)療器械說明書
·注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或相應(yīng)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
·產(chǎn)品質(zhì)量檢測報(bào)告
·醫(yī)療器械動物實(shí)驗(yàn)報(bào)告
·主要研究者專業(yè)履歷
·其他倫理委員會對申請研究項(xiàng)目的重要決定
·國家食品藥品監(jiān)督管理局臨床研究批件
·其他
3.初始審查申請·臨床科研課題
·初始審查申請(申請者簽名并注明日期)
·臨床研究方案(注明版本號/版本日期)
·知情同意書(注明版本號/版本日期)
·招募受試者的材料
·病例報(bào)告表
·研究者手冊
·主要研究者專業(yè)履歷
·組長單位倫理委員會批件
·其他倫理委員會對申請研究項(xiàng)目的重要決定
·科研項(xiàng)目批文/任務(wù)書
·其他
二、跟蹤審查
1.修正案審查申請
·修正案審查申請
·臨床研究方案修正說明頁
·修正的臨床研究方案(注明版本號/版本日期)
·修正的知情同意書(注明版本號/版本日期)
·修正的招募材料
·其他
2.研究進(jìn)展報(bào)告
·研究進(jìn)展報(bào)告
·其他
3.嚴(yán)重不良事件報(bào)告
·嚴(yán)重不良事件報(bào)告
4.違背方案報(bào)告
·違背方案報(bào)告
5.暫停/終止研究報(bào)告
·暫停/終止研究報(bào)告
6.結(jié)題報(bào)告
·結(jié)題報(bào)告
三、復(fù)審
復(fù)審申請
·復(fù)審申請
·修正的臨床研究方案(注明版本號/版本日期)
·修正的知情同意書(注明版本號/版本日期)
·修正的招募材料
·其他
|
