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項(xiàng) 目
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項(xiàng)目來(lái)源
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項(xiàng)目批件號(hào)
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方案版本號(hào)
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方案版本日期
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知情同意書(shū)版本號(hào)
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知情同意書(shū)版本日期
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組長(zhǎng)單位
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組長(zhǎng)單位主要研究者
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參加單位
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本院承擔(dān)科室
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本院主要研究者
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研究信息
·方案設(shè)計(jì)類(lèi)型
☆口實(shí)驗(yàn)性研究
☆口觀察性研究：口回顧性分析，口前瞻性研究
·研究信息
☆資金來(lái)源：口企業(yè)，口政府，口學(xué)術(shù)團(tuán)體，口本單位，口自籌
☆數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察委員會(huì)：口有，口無(wú)
☆其他倫理委員會(huì)對(duì)該項(xiàng)目的否定性或提前中止的決定：口無(wú)，口有，請(qǐng)?zhí)峤幌嚓P(guān)文件
☆研究需要使用人體生物標(biāo)本：口否，口是，請(qǐng)?zhí)顚?xiě)下列選項(xiàng)
▲采集生物標(biāo)本:口否，口是
▲利用以往保存的生物標(biāo)本：口是，口否
☆研究干預(yù)超出產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)范圍，沒(méi)有獲得行政監(jiān)管部門(mén)的批準(zhǔn)：口是，口否(選擇“是”，填寫(xiě)下列選項(xiàng))
▲研究結(jié)果是否用于注冊(cè)或修改說(shuō)明書(shū)：口是，口否
▲研究是否用于產(chǎn)品的廣告：口是，口否
▲超出說(shuō)明書(shū)使用該產(chǎn)品，是否顯著增加了風(fēng)險(xiǎn)：口是，口否
☆醫(yī)療器械的類(lèi)別：口I類(lèi)，口Ⅱ類(lèi)，口IⅡ類(lèi)，口體外診斷試劑
·招募受試者
☆誰(shuí)負(fù)責(zé)招募：口醫(yī)生，口研究者，口研究助理，口研究護(hù)士，口其他：
☆招募方式：口廣告，口個(gè)人聯(lián)系，口數(shù)據(jù)庫(kù)，口中介，口其他：
☆招募人群特征：口健康者，口患者，口弱勢(shì)群體，口孕婦
▲弱勢(shì)群體的特征(選擇弱勢(shì)群體，填寫(xiě)選項(xiàng))：口兒童/未成年人，口認(rèn)知障礙或健康狀況而沒(méi)有能力做出知情同意的成人，口申辦者/研究者的雇員或?qū)W生，口教育/經(jīng)濟(jì)地位低下的人員，口疾病終末期患者，口囚犯或勞教人員，口其他：
▲知情同意能力的評(píng)估方式(選擇弱勢(shì)群體，填寫(xiě)該選項(xiàng))：口臨床判斷，口量表，口儀器
▲涉及孕婦研究的信息(選擇孕婦，填寫(xiě)該選項(xiàng))：口沒(méi)有通過(guò)經(jīng)濟(jì)利益引誘其中止妊娠，口研究人員不參與中止妊娠的決策，口研究人員不參與新生兒生存能力的判斷
☆受試者報(bào)酬：口有，口無(wú)
▲報(bào)酬金額：____
▲報(bào)酬支付方式：口按隨訪(fǎng)觀察時(shí)點(diǎn)，分次支付，口按完成的隨訪(fǎng)觀察工作量，一次性支付，口完成全部隨訪(fǎng)觀察后支付
·知情同意的過(guò)程
☆誰(shuí)獲取知情同意：口醫(yī)生/研究者，口醫(yī)生，口研究者，口研究護(hù)士，口研究助理
☆獲取知情同意地點(diǎn)：口私密房間/受試者接待室，口診室，口病房
☆知情同意簽字：□受試者簽字，□法定代理入簽字
▲知情同意的例外：口否，口是，請(qǐng)?zhí)顚?xiě)下列選項(xiàng)
☆口申請(qǐng)開(kāi)展在緊急情況下無(wú)法獲得知情同意的研究：
▲研究人群處于危及生命的緊急狀況，需要在發(fā)病后很快進(jìn)行干預(yù)。
▲在該緊急情況下，大部分病人無(wú)法給予知情同意，且沒(méi)有時(shí)間找到法定代理人。
▲缺乏已被證實(shí)有效的治療方法，而試驗(yàn)藥物或干預(yù)有望挽救生命，恢復(fù)健康，或減輕病痛。
☆口申請(qǐng)免除知情同意·利用以往臨床診療中獲得的病歷/生物標(biāo)本的研究。
☆口申請(qǐng)免除知情同意·研究病歷/生物標(biāo)本的二次利用。
☆口申請(qǐng)免除知情同意簽字·簽了字的知情同意書(shū)會(huì)對(duì)受試者的隱私構(gòu)成不正當(dāng)?shù)耐{，聯(lián)系受試者真實(shí)身份和研究的唯一記錄是知情同意文件，并且主要風(fēng)險(xiǎn)就來(lái)自于受試者身份或個(gè)人隱私的泄露。
☆口申請(qǐng)免除知情同意簽字·研究對(duì)受試者的風(fēng)險(xiǎn)不大于最小風(fēng)險(xiǎn)，并且如果脫離“研究”背景，相同情況下的行為或程序不要求簽署書(shū)面知情同意。如訪(fǎng)談研究，郵件/電話(huà)調(diào)查。
·主要研究者信息
☆主要研究者聲明：口本人與該研究項(xiàng)目不存在利益沖突，口本人與該研究項(xiàng)目存在利益沖突
☆主要研究者負(fù)責(zé)的在研項(xiàng)目數(shù)：__ _項(xiàng)
☆主要研究者負(fù)責(zé)的在研項(xiàng)目中，與本項(xiàng)目的目標(biāo)疾病相同的項(xiàng)目數(shù)：____項(xiàng)
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申請(qǐng)人責(zé)任聲明
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我將遵循GCP方案以及倫理委員會(huì)的要求，開(kāi)展本項(xiàng)臨床研究
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申請(qǐng)人簽字
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日期
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年 月 日
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