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相關(guān)實(shí)驗(yàn)室/其他檢查結(jié)果
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實(shí)驗(yàn)室/檢查項(xiàng)目
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結(jié)果
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單位
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檢查日期
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對(duì)結(jié)果的說明
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年 月 日
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年 月 日
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年 月 日
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年 月 日
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研究用藥
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藥物名稱
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劑量/日
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給藥途徑
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首次用藥日期
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用藥中
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停藥日期
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年 月 日
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口是，口否
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年 月 日
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年 月 日
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口是，口否
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年 月 日
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年 月 日
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口是，口否
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年 月 日
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年 月 日
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口是，口否
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年 月 日
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注1：如為設(shè)盲試驗(yàn)，是否緊急破盲：口是，口否一請(qǐng)?jiān)谏鲜?ldquo;藥物名稱”欄填寫藥物編號(hào)
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注2：如方案規(guī)定需調(diào)整研究用藥劑量，請(qǐng)說明：
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伴隨用藥
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藥物名稱
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劑量/日
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給藥途徑
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首次用藥日期
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用藥中
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停藥日期
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用藥原因
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年 月 日
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口是，口否
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年 月 日
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年 月 日
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口是，口否
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年 月 日
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年 月 日
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口是，口否
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年 月 日
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可能與SAE有關(guān)的藥物（如非藥物因素導(dǎo)致SAE，此欄內(nèi)容可不填）
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可能與SAE有關(guān)的藥物名稱
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該藥物屬于本臨床試驗(yàn)的
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口研究用藥（如果非盲/破盲：口試驗(yàn)藥物，口對(duì)照藥物）
口伴隨用藥
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該藥物適應(yīng)證
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首次用藥至SAE發(fā)生的時(shí)間
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天（如果能夠精確計(jì)算： 時(shí) 分）
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末次用藥至SAE發(fā)生的時(shí)間
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天（如果能夠精確計(jì)算： 時(shí) 分）
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SAE與研究用藥的關(guān)系（因果關(guān)系）
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口無關(guān)，口可能無關(guān)，口可能有關(guān)，口很可能有關(guān)，口有關(guān)，口現(xiàn)有信息無法判斷
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采取的措施
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口無，口調(diào)整研究用藥劑量，口暫停研究用藥，口停用研究用藥，口停用伴隨用藥，口增加新的治療藥物，口應(yīng)用非藥物治療，口延長(zhǎng)住院時(shí)間，口修改方案/知情同意書
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轉(zhuǎn)歸
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口完全痊愈，口癥狀改善，口癥狀惡化，口痊愈，有后遺癥，口癥狀無變化，口死亡
尸檢：口否，口是（請(qǐng)附尸檢報(bào)告）
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報(bào)告
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報(bào)告人簽字
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本次報(bào)告日期
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年 月 日
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