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項(xiàng) 目
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項(xiàng)目來(lái)源
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方案版本號(hào)
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方案版本日期
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知情同意書(shū)版本號(hào)
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知情同意書(shū)版本日期
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倫理審查批件號(hào)
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主要研究者
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一、一般信息
· 研究開(kāi)始日期：
· 研究暫停/終止日期：
二、受試者信息
· 合同研究總例數(shù)：
· 已入組例數(shù)：
· 完成觀察例數(shù)：
· 提前退出例數(shù)：
· 嚴(yán)重不良事件例數(shù)：
已報(bào)告的嚴(yán)重不良事件例數(shù)：
三、暫停/終止研究的原因
四、有序終止研究的程序
· 是否要求召回已完成研究的受試者進(jìn)行隨訪：口是，口否
· 是否通知在研的受試者，研究已經(jīng)提前終止：口是，口否，請(qǐng)說(shuō)明：
· 在研受試者是否提前終止研究：口是，口否，請(qǐng)說(shuō)明：
· 提前終止研究受試者的后續(xù)醫(yī)療與隨訪安排：口轉(zhuǎn)入常規(guī)醫(yī)療，口有針對(duì)性的安排隨訪檢查與后續(xù)治療，請(qǐng)說(shuō)明：
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